FMEA的基本理论
在失效模式分析FMEA是由故障模式分析（FMA）和故障影响分析（FEA）的组成，是重要的可靠性设计方法之一。FMEA是以预防为主，主要目的是查找产品/过程中潜在的失效模式，评估其后果和风险的大小，并制定相应的预防/探测措施，对产品或过程进行修改，避免或减少潜在失效模式的发生，也避免或减轻了事后修改带来的危机和成本。
失效指的是过程、产品或系统部分或全部失去了完成其功能的能力。潜在失效是有可能发生的失效。失效后果指的是失效对零件性能的影响，以及失效对顾客使用带来的影响。FMEA的类型可以分为设计FMEA、过程FMEA、设备FMEA、体系FMEA，最为常用的是设计FMEA和过程FMEA，具体不同点如下：
1、DFMEA：设计（Design）FMEA，用于产品设计中的可靠性分析，分析对象是最终的产品以及相关的零件部、子系统或系统。DFMEA一般从设计概率形成之时或之前开始介入，在产品开发各阶段中，当设计有变化或其他信息有变化时就及时更新，并在样件加工、验证成功之前结束。2、PFMEA：过程（Process）FMEA，用于过程设计中的可靠性分析，分析对象是新的产品/过程、更改的产品/过程。一般在生产工装准备之前开始使用PFMEA，一直到产品正式投产阶段，投产后还要根据生产过程的变化不断地更新PFMEA。3、EFMEA：设备（Equipment）FMEA，用于设备的可靠性分析；4、SFMEA：体系（System）FMEA，用于系统的可靠性分析。FMEA作为一种可靠性工具，其作用是：
1、FMEA可以系统性地分析总结在产品设计或过程设计时形成文件；2、FMEA可以降低了产品失效的风险，原因是FMEA找出潜在的失效模式，从而制定了预防/探测措施，预防失效的发生；3、FMEA的小组成员可以在早期设计过程中完成FMEA分析，提高产品设计的可靠性。小组成员包括设计工程师、质量工程师、工艺工程师等各个部门的负责人，更好地集合团队的智慧；4、FMEA可以提前采取预防或探测措施，减少或消除设计修改或过程更改带来了更大损失；5、FMEA是“事前的行为”，而不是“事后的行为”；在FMEA分析中，及时发现风险，可以更加容易、更低成本地对产品或过程进行整改，从而降低事后修改的危机；6、FMEA的应用（DFMEA和PFMEA）是一个相互作用、永无止境的过程。FMEA是一个系统的工具，其特点是：1、一种事前行为；2、一个循环的过程；3、一种多方论证的产物；4、结构化的方法；5、定性的，评分带有主观性；6、强调措施的跟踪；7、降低维修费用，减少召回。
FMEA的逻辑思维是过程方法。所有的工作都是通过过程完成的，所有的过程都有输入和输出，需要开展一系列的活动并且投入相应的资源，输出是过程的结果，可能是期望的，也可能是不期望的；如FMEA的输入是产品的设计要求、技术规范和试验要求等，过程是FMEA的分析过程，输出是FMEA的分析结果。组织为了使过程能够达到期望的结果，通常需要对过程进行策划，并对输入和过程的相关活动进行控制使其在受控条件下运行，如下图：
过程方法
FMEA是一个风险评估的质量工具，可以识别失效潜在后果的严重性，并为采取降低风险的措施提供了数据支持，用于领导层的决策。FMEA分析过程中，最重要的要求之一是及时性。它不是“事后”操作，而是“事前”行为。FMEA必须在产品设计和过程设计之前进行，这样，产品和过程的变更就更容易实施，并且实施成本更低，从而将后期更改的风险和成本降低到最小，FMEA就可以实现最大价值。
DFMEA与PFMEA的对比
FMEA工具中，DFMEA与PFMEA应用最广，在作用、分析对象、分析时机、输入输出和描述方式都不尽相同，不同之处如下：
1、作用的不同：DFMEA的作用：识别设计缺陷，制定预防措施，为制定或修改产品特性清单、评价产品设计的可靠性、优化产品设计方案、评估产品的可维修性、评估产品的安全性、评估产品的危险源和评估产品的故障源等的分析工作等提供了依据，为制定产品试验大纲、制定过程的质量控制方案（如控制计划）、制定故障的维修方案等工作提供信息。
PFMEA的作用：识别生产过程中失效模式，评价失效模式对顾客使用潜在的影响，分析原因，制定减少失效发生的预防措施或探测措施，形成风险降低的流程，并将控制措施纳入相应文件中(如作业指导书)，达到控制过程质量的目标。
2、分析对象的不同：DFMEA的分析对象：新设计的产品（如零部件或系统），应用或环境有变化的现有产品，有重大设计更改的零部件或系统。PFMEA的分析对象：新的过程或工序(如采用新工艺)，更改的过程或工序，应用或环境有变化的现有过程或工序(如设备改造）。
3、分析时机的不同：DFMEA的分析时机：DFMEA一般从设计概率形成之时或之前开始介入，当设计有变化或其他信息有变化时就及时修改DFMEA，并在样件加工、样件试验合格、装车成功之前结束。PFMEA的分析时机：一般在生产工装准备之前开始使用PFMEA，一直到产品正式投产之前完成，投产后还要根据生产过程的变化及时不断地更新PFMEA。
4、输入输出的不同：FMEA应用到产品设计、过程设计和问题解决等阶段。FMEA分析信息收集越充分，输入信息越多，那么FMEA分析的有效性越强，输出就越全面，应用效果越好。DFMEA和PFMEA的输入输出的不同点，如下表：
5、失效模式/原因/后果/措施的描述方式的不同在FMEA表格，经常混淆表格中的描述方式的概念。例如在问题描述时，经常失效模式、失效原因、失效后果的概念模糊，现行措施与建议措施模，而且DFMEA表格和PFMEA表格的填法也不尽相同，具体区别如下表：
FMEA的实施流程
DFMEA和PFMEA的实施流程基本一致，都是先定义过程/功能、故障模式分析、故障原因分析、预防/探测措施的制定、风险风险，最后到制定补偿措施，具体如下图：
FMEA实施流程
定义过程/功能
FMEA工作的第一步，就是要了解分析的对象，输入顾客的要求，确定产品的功能、技术和质量要求，定义分析对象的功能或过程；在DFMEA分析中，需要确定DFMEA的范围，划分功能模块，这样方便对零件或系统有针对性地进行分析。在确定的DFMEA的范围时，注意事项如下：
产品与什么系统、过程或配合件接口？产品实施预期功能是否需要来自其它系统或零部件的输入？产品的特性和功能的变化是否会影响到其它系统或零部件？产品的功能是否可以预防/探测与其连接的零部件的潜在失效模式？在分析中，可以运用一些工具，如框图、参数图、示意图、材料清单、关连矩阵图法、接口矩阵、质量功能展开(QFD)、设计实验DOE、故障树等工具。其中产品框图显示的是产品零部件之间的物理、逻辑关系，在设计范围内零部件与子系统的相互作用。
在PFMEA分析中，首先要开展质量评审会议QAC，定义分析对象的过程。质量评审会议QAC（Quality Audit Conference）指的是由项目团队参加的产品特性、过程特性评审会议，通过零件技术规范和制造过程的评审，以确保总成和部件的特殊特性被充分识别和有效控制。通过QAC评审，输出产品特殊特性清单（包括产品关键特性和过程关键特性），PFMEA分析中，可以优先做关键零部件的失效分析及风险控制，优先做设计难点与重点的失效分析及风险控制，优先分析关键产品特性的的失效分析及风险控制。
故障模式分析
在故障模式分析阶段，收集以前产品的设计经验、质量经验教训，列出零件的潜在失效模式、失效的潜在后果；不过，很多企业在质量经验教训信息库方面做得不太好。常见的问题有：
1、质量信息收集不全面、不及时、不充分、针对性不强。如设计质量问题、生产过程中的质量问题、顾客的质量抱怨、法律法规要求、产品可维修性等信息没有及时收集；2、没有系统地总结同类产品在产品设计或过程设计的经验，没有总结出现过的质量问题。还有已经收集到足够的质量经验教训，但在应用到新产品或新过程的设计与开发中没有做到举一反三。零件的潜在失效模式分析中，要列出最终的失效模具，失效的潜在后果分析中，要列出影响到客户的失效后果。DFMEA分析中常见的失效模式：振动、变形、裂纹、断裂、泄漏、功能失效、磨损、松动等等。PFMEA分析中常见的失效模式：断裂、变形、毛刺、磕碰、损坏、功能失效、工具磨损、安装调试错误等等。
DFMEA分析中常见的失效后果：运转中断、汽车停止、不符合标准要求、工作不正常、顾客投诉等等。PFMEA分析中常见的失效后果。对最终产品:工作异常、噪声、外观不良、工作不正常等等；对后续工序影响:尺寸无法加工、危害操作者、无法定位、损坏设备、零件无法装配等等。
故障原因分析
在故障原因分析阶段，可以运用头脑风暴法，并使用亲和图、系统图、关联图等图形工具对问题进行一步步的排查，找到失效的真正原因。DFMEA分析中常见的失效原因：设计寿命估计不足、标准选择不当、表面粗糙度规定不当、材料选择不当、应力过大、计算错误、材料不稳定、润滑不足、公差规定不当、维修保养说明有误等等。
PFMEA分析中常见的失效原因：焊接参数确定不准确、电流不稳定、润滑不当、扭矩过大或过小、测量不精确、零件漏装或误装、热处理参数有误等等。很多企业在分析中原因分析不彻底，常见的问题有二点：
1、在FMEA过程中，相关质量分析工具/方法的应用较少、应用不当或应用简单，如因果图、头脑风暴法、统计方法、质量功能展开等；2、没有充分发挥团队的作用，有的甚至是一个人完成所有FMEA，小组成员没有参与到FMEA的分析中，更谈不上FMEA分析对质量风险评估的判定作用和改进方案的决策作用。预防/探测措施的制定
在制定现行预防/探测措施的制定阶段，针对失效的原因，制定相应的设计控制(预防、探测）。DFMEA分析中，常见的预防/探测措施：更改设计、设计评审、可行性评估、防错设计、尺寸链计算、修改试验内容、改变材料要求、采用设计标准软件、增加检测方法、虚拟分析、试验验证等等。
PFMEA分析中，常见的预防/探测措施：防错装置、自动探测故障设备、统计过程控制方法、统计实验设计、修改过程设计、提高检测仪器精度、调整工艺参数、通/止规检查、抽检、首末检、扭矩测量、对员工培训等等。
风险分析
经过FMEA，确定了潜在失效模式的后果、预防措施、探测措施，接下来进行分析分析，先对严重度、频度、探测度进行评分，计算风险顺序数，并评出关键产品特性。风险顺序数（RPN，Risk Priority Number）也叫风险系数，是事件发生的严重度、频度和探测度的乘积。风险顺序数RPN越大，潜在的失效风险越高。RPN值=严重度S*发生的频度O*不可探测度D，可以看出，分数最高是1000，最低是1。风险分析时经常可以使用排列图找到RPN排名靠前的项目或工艺，再进行风险降低活动。
RPN的高低并不是唯一判断风险高低的评价标准。在风险评估时，可以关注以下高风险项目：
1、一个项目具有很高的RPN值；2、一个项目的失效模式的严重度是9或10时；3、一个项目具有很高的严重度*频度S*O；4、一个项目具有很高的严重度*探测度S*D。补偿措施的制定
对于高风险的项目，需要制定补偿措施，并重新对严重度、频度和探测度进行评分，计算RPN值，评判风险是否已经有效降低了。在风险评估时，以下项目需要制定补偿措施：
1、当一个项目具有很高的RPN值时，需要采取补偿措施；2、一个项目的失效模式的严重度是9或10时，这是涉及影响顾客安全的项目，不管RPN值多少，都要需要重新评估风险，检查原因分析是否到位，预防/探测控制措施是否可行可靠，是否需要采取补偿措施；3、当一个项目具有很高的严重度*频度S*O时，可以根据产品的实际情况和质量表现状态，评估是否需要进一步分析；4、当一个项目具有很高的严重度*探测度S*D时，可以根据产品的实际情况和质量表现状态，评估是否需要进一步分析。针对高风险项目，制定补偿措施时建议优先关注关键零件特性、高严重度的失效模式、高风险顺序数的失效模式，并提出改进和预防措施建议；
1、预防措施可以降低失效的频次，比探测措施更好；2、严重度的更改只有靠更改设计。例如：散热器的电子风扇安装方式由“卡扣连接”更改为“螺栓连接”，失效模式“螺栓未打紧导致电子风扇振动异常”的严重度要比“卡扣断裂导致电子风扇脱开”的严重度低。3、可以通过更改设计，消除或减轻一个或多个失效模式的原因/机理，从而降低频度。如修订设计压力、防错、修订尺寸公差、修订材料规格、替换薄弱零部件等。4、降低探测度的方法有增加设计验证、防错、设计确认等。FMEA注意事项
FMEA分析中，经常出现FMEA分析不规范的现象，所以应该注意以下事项：
1、优先分析关键零件的失效分析及风险降低，优先分析设计重点与难点的失效分析及风险降低，优先分析关键产品特性的失效分析及风险降低；2、在更改不大的产品的FMEA分析时，可以利用同类产品的FMEA，在原有的基础 上补充和完善，注重于其差异性、更改之处以及高风险项目的评估和风险降低；3、分析中利用头脑风景法列出失效的关联因素，运用质量工具（如亲和图、系统图等）列举出失效模式与失效原因之间的关系；4、分析时注意回顾以前的同类产品的质量经验教训，举一反三，提高FMEA分析的有效性；5、风险评估时，频度、探测度的评分很难确定具体分值，这些评分都是相对性 评分，评分中注意各项目评分的相对性，根据一定的理由进行评分，而不只是侧重于它实际的数据。而严重度指的是失效对客户的影响，需要根据评分标准，对失效模式的最大的失效后果进行评分。
